ISO 15189:2009 Tıbbi Laboratuar Akretitasyon Sistemi

ISO 17025 ve ISO 9001’i temel alan bu standard, tıbbi laboratuarlara özgü yeterlilik ve kalite ile ilgili şartları belirler.

Bir ülkenin, uzman personelinin bir kısmı veya tamamına, onların etkinliklerine ve bu alandaki sorumluluklarına uygulanabilen kendine özgü mevzuat ve şartları olduğu kabul edilir.

Tıbbi laboratuar hizmetleri hasta bakımı için gerekli olup, bütün hastaların ve bu hastalara bakmakla sorumlu olan bütün klinik personelin ihtiyaç ve beklentilerini karşılamalıdır.

Bu hizmetler; tıbbi laboratuar çalışmasında güvenlikle ilgili ve etik değerlendirmelere ilave olarak isteklerin düzenlenmesi, hastanın hazırlanması ve tanımlanması, numunelerin alınması, taşınması, depolanması, klinik numunelerin işlenmesi ve analizi yanında geçerli kılınması, yorumlanması, rapor haline getirilmesi ve önerileri içerir.

Ulusal düzenlemelerle izin verilmesi gerekse de, tıbbi laboratuar hizmetlerinin içinde, konsültasyon olgularında hastaların muayenesi ile tanı ve hasta yönetimine ilave olarak hastalığın önlenmesinde etkili katılımın da yer alması istenir. Her bir laboratuar, kendisiyle çalışan uzman ekibe gerekli eğitim ve bilimsel fırsatları da sağlamalıdır.

Bu standardın kapsamında olan tıbbi laboratuar hizmetlerinin güncel olarak bilinen disiplinlerce kullanılması tasarlanırken, bunlar diğer hizmetler ve disiplinlerde çalışanlar için de yararlı ve uygun olabilmektedir.

İlave olarak tıbbi laboratuarların yeterliliğinin tanınması ile ilgili karar veren kuruluşlar, faaliyetlerinde bu standardı temel olarak kullanabileceklerdir. Bir laboratuar akredite olmayı hedefliyorsa, uygun uluslar arası standardlarla çalışan ve tıbbi laboratuarların belirli şartlarını dikkate alan akredite eden bir kuruluşu seçmelidir.

ISO 15189 temel amacı medikal laboratuarların akreditasyonu, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli nezdinde güvence altına alınmasını sağlamaktadır.

Zaman içinde, medikal laborantlar, klinik araştırmacılar test öncesi ve test sonrası uygulamalar için bazı ek gereklere ihtiyaç duyulmuştur.

ISO 15189 Tıbbi Laboratuarların Kalite ve Yeterlilik için Spesifik Gereklilikleri; ISO 15189 standardı ISO 17025 ve ISO 9001 Standartlarının Tıbbi Laboratuarlar için düzenlenmesinden meydana gelmiştir.

ISO 15189’un temel amacı medikal laboratuarların akreditasyonu, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli bazında güvence altına alınmasını sağlamaktır.